L’Agenzia Portoghese del Farmaco (INFARMED), a seguito di un aumento del tasso
di segnalazioni di gravi reazioni allergiche incluse reazioni anafilattiche con l’uso
di fusafungina (nome commerciale Locabiosol), utilizzato in particolare nella cura
della tonsillite o della sinusite ne ha raccomandato il ritiro dal mercato. Il provvedimento
arriva dopo una revisione della sicurezza del comitato di valutazione dei rischi
sulla farmacovigilanza del regolatore europeo (EMA), che ha valutato il rischio di
gravi reazioni allergiche nei pazienti che usano fusafungina, ed ha concluso che
i benefici del farmaco continuano a superare i rischi. Anche l’Agenzia Italiana del
Farmaco (AIFA), nel settembre 2015 ha richiesto all’Agenzia europea per i Medicinali,
una rivalutazione di questo principio attivo. La maggior parte delle reazioni allergiche
gravi riscontrate nell’uso di fusafungina in forma di spray nasale è costituita
dalle cosiddette reazioni broncospastiche (contrazioni eccessive e prolungate dei
muscoli delle vie aeree che causano difficoltà respiratorie), che si sono verificate
in adulti e nei bambini subito dopo l’uso del medicinale. Oltre a questi problemi
di sicurezza, l’AIFA ha sollevato dubbi sul beneficio di fusafungina nonché sul
suo potenziale ruolo nel favorire la resistenza agli antibiotici, la capacità dei
batteri di svilupparsi in presenza di un antibiotico che normalmente li eliminerebbe
o ne limiterebbe la crescita. L’AIFA ha pertanto richiesto una nuova rivalutazione
del rapporto beneficio/rischio dei medicinali contenenti fusafungina. L’antibiotico
fusafungina è utilizzato per trattare le infezioni delle vie respiratorie superiori,
come sinusite (infezione dei seni paranasali) e tonsilliti (infiammazione delle tonsille
causate da un’infezione). Le indicazioni terapeutiche complete lo segnalano come
utile per “trattamento locale antibatterico ed antiinfiammatorio delle patologie
delle vie respiratorie superiori: sinusiti, riniti, rinofaringiti, angine, laringiti,
tracheiti”. Mentre in Francia l’Agenzia Regolatoria (AFSSAPS) ha già disposto,
a partire dallo scorso 30 settembre, il ritiro dal mercato di tutte le preparazioni
per somministrazione locale (via nasale ed orofaringea) contenenti gli antibiotici
bacitracina, fusafungina, gramicidina e tirotricina. All’origine del provvedimento
vi sono la mancanza di evidenze sulla loro efficacia terapeutica ed il rischio che
il loro uso contribuisca alla selezione di ceppi batterici antibiotico-resistenti.
Questa decisione rappresenta l’atto conclusivo del processo di revisione degli antibiotici
topici. In Italia le preparazioni farmaceutiche per uso locale contenenti i sopra
riportati antibiotici sono: Locabiotal (fusafungina), Golamixin, Faringotricina e
Hydrotricine (tirotricina). Va anche evidenziato che nella banca dati del Gruppo
Interregionale di Farmacovigilanza (GIF) sono presenti 8 segnalazioni di reazioni
avverse associate all’uso topico di fusafungina, quasi tutte reazioni allergiche
e 6 delle quali gravi. Alla luce di tali osservazioni, Giovanni D’Agata, fondatore
dello “Sportello dei Diritti”, si rivolge all’AIFA, chiedendo se non sia
il caso di prendere le stesse misure dell’agenzia del farmaco portoghese e francese,
ossia di raccomandare una sospensione delle prescrizioni in attesa che siano presi
i provvedimenti richiesti dall’EMA circa una verifica più puntuale dei rischi
di gravi reazioni allergiche incluse reazioni anafilattiche.