I dispositivi medici di Silimed prodotti in Brasile non saranno più venduti sul
mercato europeo. La decisione è stata presa a seguito di un’ispezione al sito
produttivo Brasiliano di Silimed, dove è stata evidenziata la presenza di fibre
di vetro in una protesi mammaria. Lo ha comunicato il 18 settembre l’autorità
tedesca Zlg alle Autorità competenti dell’Ue. Gli ispettori hanno scoperto la
presenza di residui di materiale non previsto sulla superficie di alcuni prodotti.
Ciò non garantisce la conformità dei dispositivi medici come richiesto nella direttiva
Europea 93/42/EEC. Il distributore unico dei prodotti Silimed in Italia in collaborazione
con la Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico in via
precauzionale e volontariamente, in accordo con Vedise hospital, ha provveduto a
sospendere l’utilizzo di ogni dispositivo ricompreso nel certificato sospeso. Il
Ministero della salute ha emesso un avviso a tutti gli operatori sanitari coinvolti
con la quale raccomanda, a scopo precauzionale, che questi dispositivi non vengano
impiantati fino ad ulteriori avvisi al riguardo. Anche se al momento non sussistono
evidenze che possano far ritenere l’esistenza di rischi per la sicurezza dei pazienti
impiantati, Giovanni D’Agata, presidente dello “Sportello dei Diritti”, sottolinea
che le agenzie europee, hanno iniziato una serie di analisi su campioni di prodotti
per stabilire se ci siano dei rischi per la salute. In Italia non sono stati segnalati
incidenti.