In Francia è scattato l’allarme per un’altra molecola per uso farmaceutico il
valproato o acido valproico, commercializzato con i nomi Depakin Chrono e generico
Acido Valproico+Sodio Valproato, utilizzato per il trattamento dell’epilessia oltre
che della mania correlata ai disturbi bipolari. Secondo lo studio che sarà pubblicato
nella sua edizione di Mercoledì dal giornale “Le Canard enchaîné”, Depakine è
accusato di avere causato malformazioni nei feti, tra il 2007 e il 2014 a più di
10.000 donne in gravidanza. Il giornale satirico afferma che tale cifra è contenuta
in uno studio “allarmante” condotto congiuntamente dall’Agenzia francese dei farmaci
(ANSM) e la Caisse nationale d’Assurance maladie (CNAMTS). L’effetto teratogeno
di valproato (commercializzato dal 1967), è noto dal 1980 ma, più di recente, i
dati della letteratura hanno dimostrato un aumentato rischio di disturbi dello sviluppo
neurologico nel feto. Secondo le nuove regole del maggio scorso emesse dall’ANMS,
la somministrazione iniziale di valproato è riservata agli specialisti in neurologia,
psichiatria e pediatria con esperienza nel trattamento dell’epilessia. Per i pazienti
già sottoposti a trattamento, il termine ultimo era il 31 dicembre 2015. Da quella
data dovranno rivolgersi agli specialisti per ottenere la prescrizione. L’assunzione
di micofenolato mofetile (nome commerciale CellCept) e di valproato (Depakin Chrono)
comporta un rischio serio di teratogenicità nelle donne in attesa. Sono le raccomandazioni
importanti per uomini e donne emesse anche dall’agenzia nazionale del farmaco AIFA
sulla prevenzione della gravidanza. L’agenzia, addirittura, raccomanda alle aziende
produttrici dei medicinali che contengono quei composti, la pubblicazione di note
esplicative e materiale informativo chiaro. Il micofenolato è un potente teratogeno
nell’uomo. L’esposizione al medicinale durante la gravidanza determina un aumento
del rischio di aborti spontanei e malformazioni congenite. Sono state rafforzate
le raccomandazioni sulla prevenzione delle gravidanze durante il trattamento con
micofenolato mofetile (un profarmaco dell’acido micofenolico). Il farmaco è largamente
utilizzato per prevenire il rigetto nei pazienti sottoposti a trapianto di organi.
Per scongiurare il rischio di aborti spontanei e malformazioni congenite: a) CellCept
non deve usato in gravidanza se non in mancanza di un trattamento alternativo adeguato
per la prevenzione del rigetto di trapianto; b) CellCept non deve essere somministrato
a donne in età fertile che non fanno uso di misure contraccettive altamente efficaci;
c) il trattamento con CellCept nelle donne potenzialmente in età fertile non deve
essere iniziato senza l’esito di un test di gravidanza, in modo da escludere l’uso
involontario del medicinale durante la gravidanza. “Il rischio di aborti spontanei
è 45-49% nelle donne in gravidanza esposte e difetti di nascita sono riportati nel
23-27% dei nati vivi” in seguito all’esposizione durante la gravidanza, riferiscono
dall’agenzia francese dall’Agenzia francese della sicurezza sanitaria dei prodotti
per la salute (ANMS). Agli uomini sessualmente attivi si raccomanda l’uso del preservativo
durante il trattamento e per almeno novanta giorni dopo la sua interruzione. Inoltre,
alle donne, partner di pazienti trattati con il farmaco, si raccomanda di utilizzare
un metodo contraccettivo altamente efficace durante la terapia e per novanta giorni
dopo la somministrazione dell’ultima dose di micofenolato. I pazienti infine non
devono donare il sangue durante la terapia con il medicinale o per almeno sei settimane
dopo la sua interruzione. Gli uomini non devono donare lo sperma durante la terapia
o per 90 giorni dopo l’interruzione del micofenolato. Le specialità Medicinali
contenenti Valproato (sodio valproato, magnesio valproato, acido valproico, semisodio
valproato e valpromide) sono: Depamide, Depakin Chrono, Depakin (Sanofi SpA); Acido
valproico e sodio valproato EG (EG SpA); Acido Valproico Sandoz (Sandoz SpA); Acido
Valproico e Sodio Valproato Ratiopharm (Ratiopharm GmbH); Sodio Valproato Zentiva
(Zentiva Italia Srl); Depamag (Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite SpA). In
questa nota l’Aifa raccomanda alle aziende produttrici dei medicinali che contengono
quei composti, la pubblicazione di note esplicative e materiale informativo più
chiaro.In Italia i malati di epilessia sono circa mezzo milione, con 30mila casi
scoperti ogni anno. I risultati del sondaggio su 202 farmacisti francesi ha rivelato
che il 77% di loro sa queste nuove condizioni, ma che il 62% dei pazienti hanno poco
o nessuna informazione. Solo in Francia sono circa 80mila le donne in trattamento
con Valproato; di poco inferiore in Italia il numero delle pazienti. Per Giovanni
D’Agata, presidente dello “Sportello dei Diritti”, si tratta di un ulteriore
dato che conferma le incertezze circa i possibili rischi connessi all’utilizzo
di questo farmaco. La gente deve essere a conoscenza dei rischi anche perchè è
convinta che siano totalmente sicure anche per le donne incinta e i loro feti, ma
questo non possiamo dirlo. Anzi questi ultimi risultati dovrebbero aprire gli occhi
a tanta gente, perché dimostrano che il farmaco è dannosissimo per lo sviluppo
del bambino. Il punto fondamentale è che queste medicinale dovrebbe essere testato
maggiormente. Pertanto sarebbe auspicabile che le autorità sanitarie europee e nazionali
procedano con verifiche celeri circa l’insussistenza di pericoli per la salute
dei consumatori.