Facendo seguito alle circolari n. 268 del 6 luglio 2018, n. 272 del
6 luglio 2018, n. 273 del 6 luglio 2018, n. 276 del 10 luglio 2018, n.
290 del 17 luglio 2018, n. 11721/291 del 18 luglio 2018 e 11964/292
del 20 luglio 2018 relative al ritiro di numerosi lotti di farmaci a
base di Valsartan, le Società EG e Crinos informano che da parte
della casa madre tedesca sono state condotte, nel tempo intercorso,
indagini più approfondite sui prodotti implicati nel precedente
richiamo dal mercato. Tali accertamenti, hanno evidenziato un elenco
di lotti potenzialmente a rischio di contenere tracce di NDMA,
inferiori al valore dei lotti inizialmente richiamati e prossimi al
limite di quantificazione del metodo di analisi. A seguito della
notifica di allerta rapido emanato dall’autorità tedesca, è stata
presa la decisione di ritirare dal mercato i seguenti lotti dei
farmaci VALSARTAN EG e ALSARTIR: AIC 040782219 VALSARTAN EG*28CPR RIV
320MG (EG Spa) lotti 71264 con scadenza 3-2021, 71265 con scadenza
3-2021, 74475 con scadenza 11-2021, AIC 040589119 VALSARTAN ID
EG*28CPR 160+12,5 (EG Spa) lotti 73423 con scadenza 8-2020, 64005 con
scadenza 10-2019 e AIC 041129204 ALSARTIR*28CPR RIV 160MG (Crinos Spa)
lotto 70421 con scadenza 1-2021. Le giacenze dei lotti in oggetto
dovranno essere immagazzinate in apposita area sicura ed etichettate
con scritta “non vendibile”. Questo ulteriore ritiro, come si
ricorderà, evidenzia Giovanni D’Agata, presidente dello “Sportello
dei Diritti [http://www.sportellodeidiritti.org/]”, segue quello di
numerosi lotti, avvenuto nel luglio 2018, che era stato determinato
dal rinvenimento nel farmaco di impurità riscontrate nella sostanza
attiva prodotta da Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, azienda cinese, e
in particolare di tracce di N-nitrosodimetilamina (NDMA).
L’Agenzia europea del farmaco conferma che è in corso la revisione
di questi medicinali proprio in relazione al riscontro di questa
sostanza, classificata come probabile cancerogeno per l’uomo
nell’uso a lungo termine, in base ai risultati di test di
laboratorio, e potrebbe causare il cancro nell’uso a lungo termine.
La presenza di NDMA, spiega Ema, potrebbe aver avuto origine in
seguito a modifiche introdotte nel 2012 nello stabilimento di
produzione della Zhejiang Huahai, “che si ritiene abbiano prodotto
Ndma come prodotto secondario”. Tutte le Agenzie regolatorie
europee, inclusa ovviamente l’Aifa, hanno richiamato i medicinali
contenenti valsartan prodotti da Zhejiang Huahai, che non devono
essere più disponibili nelle farmacie di tutta l’Unione europea.
L’Agenzia europea sta anche lavorando a stretto contatto con le
autorità nazionali, per valutare se altri medicinali a base di
valsartan (diversi da quelli già richiamati) potrebbero anch’essi
contenere la stessa impurezza.