Insieme all’Aifa, disposto il divieto immediato

Stop ministero all’uso vaccini Novartis

Insieme all’Aifa, disposto il divieto immediato

ROMA – Il Ministero della Salute e l’AIFA hanno disposto il divieto immediato a scopo cautelativo e in attesa di ulteriori indagini dell’utilizzo di alcuni vaccini antinfluenzali Novartis. “Ai cittadini – spiega una nota – è richiesto di non acquistare né utilizzare tali vaccini fino a nuova comunicazione.

I vaccini vietati sono “Agrippal; Influpozzi sub unità; Influpozzi adiuvato; Fluad, prodotti dall’azienda Novartis. L’AIFA, “sulla base della documentazione presentata dall’azienda, ha stabilito la necessità di ulteriori verifiche circa la qualità e la sicurezza degli stessi, dal momento che questi potrebbero presentare una aumentata reattogenicità, cioé la capacità di indurre effetti collaterali e reazioni indesiderate. Il Ministro della Salute,Renato Balduzzi, sta seguendo da vicino la situazione”.

Il divieto di acquisto e utilizzo dei vaccini antinfluenzali Novartis è stato disposto dal ministero della salute in via cautelativa, al momento in assenza di segnalazioni di reazioni avverse. Secondo quanto si apprende dal ministero l’azienda interessata e l’Aifa avrebbero avviato le procedure di allerta previste dall’Ue.

Si stima siano di 6 milioni le dosi di vaccino della Novartis sul mercato italiano. In tutto in Italia si utilizzano 12-14 milioni di dosi per campagna antinfluenzale. Ma, secondo quanto si è appreso, il provvedimento di divieto di acquisto e utilizzo per il momento avrebbe riguardato solo le circa 500 mila dosi attualmente distribuite. Con lo stop alla distribuzione delle 2,3 milioni di dosi dell’azienda olandese Crucell al momento quindi potrebbero mancare per l’avvio della campagna, se i provvedimenti venissero confermati, oltre 8 milioni di dosi.

487 MILA DOSI ‘POTENZIALMENTE PERICOLOSE’ – Le dosi di vaccino della Novartis sono oggetto del provvedimento di blocco “poiché i medicinali presentano difetti di qualità potenzialmente pericolosi per la salute pubblica”. Le dosi sottoposte al provvedimento sono 487.738. Lo rende noto il Ministero della Salute diffondendo il provvedimento che l’Aifa ha inviato a i soggetti coinvolti. Mancano elementi sull’esatta composizione degli aggregati”, e “l’impatto del difetto sulla qualità, sulla stabilità del vaccino e di conseguenza sulla sicurezza”.

In particolare , secondo l’Aifa è stato evidenziato un problema riguardo al fenomeno di “aggregazione proteica”. Nel documento si spiega che toccherà alla Novartis Vaccines and Diagnostics assicurare l’immediata comunicazione del divieto di vendita e utilizzo a tutti i destinatari del medicinale oggetto del provvedimento nel più breve tempo possibile e, comunque, entro e non oltre 48 ore dalla ricezione del presente provvedimento. Il Comando Carabinieri per la Tutela della Salute “é invitato a verificare l’avvenuta comunicazione del divieto di utilizzo, procedendo, in caso di mancato adempimento da parte della ditta interessata, al sequestro dei vaccini anti-influenzali”.

BALDUZZI, ‘NON C’E’ RAGIONE DI ALLARME O PANICO’ – “Al momento non è stata comunicata alcuna segnalazione di eventi avversi specifici legati all’eventuale somministrazione dei vaccini antinfluenzali della Novartis bloccati oggi”. Lo ha detto il ministro della Salute, Renato Balduzzi, in una conferenza stampa al Ministero. Allo stato, ha aggiunto, “possiamo stimare che possano eventualmente verificarsi eventi avversi locali e aumento della temperatura”. Balduzzi ha quindi affermato che non c’é ragione di “allarme o panico”.

MILILLO, NON RISULTANO ANCORA UTILIZZATI – Non risulta al momento che i vaccini della Novartis per i quali c’é stato un divieto di acquisto e utilizzo Novartis, siano stati ancora utilizzati su qualche persona. I vaccini infatti non sarebbero per altro ancora arrivati ai medici e ai farmacisti. E’ il segretario nazionale dei medici di famiglia della Fimmg, Giacomo Milillo a renderlo noto all’Ansa. Per la campagna vaccinale ci sono, ha aggiunto, sette milioni e mezzo di dosi di altre aziende.

“I sospetti – ha aggiunto Milillo – riguardano gli affetti collaterali e gli non effetti gravi, il provvedimento è provvisorio e dopo ulteriori accertamenti potrebbe essere sospeso”. Oltre 40 mila medici di famiglia sono stati già avvisati ma, ha aggiunto Milillo “é necessario che i cittadini non vengano scoraggiati a vaccinarsi, quanto è accaduto è il segno che le maglie dei controlli sono strette. In ogni caso ci sono sette milioni e mezzo di dosi approvate e utilizzabili di altre aziende, in modo da far partire la campagna di vaccinazione”.

CODACONS, AUTORITA’ SANITARIE INDAGHINO – “Le autorità sanitarie italiane ed europee devono aprire una inchiesta per fare chiarezza ed informare correttamente i cittadini”. Lo chiede in una nota il presidente del Codacons, Carlo Rienzi, intervenendo sul ritiro dei vaccini Novartis. “Il Codacons – afferma – esprime forte preoccupazione per il nuovo stop ai vaccini disposto dal ministero della Salute e dall’Aifa. Vogliamo capire cosa sta succedendo, e come sia possibile che numerosi vaccini antinfluenzali siano ritirati dal commercio o vietati”. Il Ministro Balduzzi, dopo il nuovo episodio, conclude Rienzi, “deve dire chiaramente se ci sono o meno rischi per la salute degli utenti, e se ora si registreranno ritardi nella fornitura dei vaccini nel nostro paese”.