Farmaco difettoso bloccato dall’Aifa
Divieto di utilizzo del medicinale NOVASTAN 100 della ditta Mitsubishi Pharma Europe Ltd per la non conformità alle Norme di Buona Fabbricazione
Farmaco difettoso bloccato dall’Aifa
Divieto di utilizzo del medicinale NOVASTAN 100 della ditta Mitsubishi Pharma Europe Ltd per la non conformità alle Norme di Buona Fabbricazione
NAS nelle farmacie. I Carabinieri del Nas si sono presentati nei depositi farmaceutici
e nelle farmacie di tutta Italia per verificare l’avvenuto ritiro dal mercato del
medicinale NOVASTAN 100, un medicinale da utilizzare esclusivamente in ambiente ospedaliero
e riservato agli specialisti in pneumatologia, fisiopatologia respiratoria, medicina
del lavoro, otorinolaringoiatria, pediatria, allergologia. Un comunicato dell’AIFA,
l’Agenzia Italiana per il Farmaco che Giovanni D’Agata, presidente dello “Sportello
dei Diritti [1]” riporta, è eloquente nel precisare che:
/”/ /A seguito della notifica di non conformità alle Norme di Buona Fabbricazione,
che riguarda tra l’altro la mancanza di un livello adeguato di assicurazione di sterilità,
pervenuta dall’agenzia inglese dei medicinali (NIHRA) e conseguente all’ispezione
effettuata presso il sito di produzione del medicinale “NOVASTAN 100 mg/ml concentrato
per soluzione per infusione 1 flaconcino in vetro da 2,5 ml”, AIC n. 037482015, della
ditta Mitsubishi Pharma Europe Ltd, sita a Londra (Regno Unito) e distribuito in
Italia dalla ditta Orphan Europe Italy, sita in Segrate (Milano), via B. Cellini,
11 via Orazio, 20/22, ai sensi deIl’art. 142 del D. Lvo n° 219/2006 e per la motivazione
sopra evidenziata, si dispone il divieto di utilizzo di tutti i lotti del medicinale
sopra riportato, in attesa di aggiornamenti da parte dell’autorità inglese. La
ditta Orphan Europe Italy dovrà assicurare l’immediata comunicazione dei divieto
di utilizzo, entro 48 ore dalla ricezione della presente a tutti i destinatari dei
lotti del suddetto medicinale. //Entro 5 giorni la ditta fornirà al|’AIFA le informazioni
su eventuali altri lotti interessati. Il Comando Carabinieri per la Tutela della
Salute é invitato a verificare l’avvenuta comunicazione dei divieto di utilizzo
e in caso mancato adempimento da parte della ditta interessata procederà al sequestro
del medicinale. In deroga al presente provvedimento e in via del tutto eccezionale,
in attesa della produzione di nuovi Lotti conformi alle norme di buona fabbricazione,
si autorizza l’utilizzo del medicinale NOVASTAN 100 mg/ml concentrato per soluzione
per infusione 1 flaconcino in vetro da 2,5 ml,”.
