La società GlaxoSmithKline ha informato che sta provvedendo, in via
del tutto precauzionale, al ritiro scaglionato al raggiungimento del
trentesimo mese di validità, dei seguenti lotti della specialità
medicinale RINAZINA*AD GTT 10ML 10MG 0,1% – AIC 000590012: lotto
P002 scadenza 09-2018 mese di ritiro dal mercato 08/2018, lotto P003
scadenza 11-2018 mese di ritiro dal mercato 08/2018, lotto R001
scadenza 04/2019 mese di ritiro dal mercato 08/2018, lotto R002
scadenza 11/2019 mese di ritiro dal mercato 05/2019, lotto AR002
scadenza 11/2019 mese di ritiro dal mercato 05/2019, lotto S002
scadenza 07/2019 mese di ritiro dal mercato 01/2020 e lotto T001
scadenza 03/2021 mese di ritiro dal mercato 09/2020. Il ritiro dei
lotti sopra riportati, evidenzia Giovanni D’Agata, presidente dello
“Sportello dei Diritti [http://www.sportellodeidiritti.org/]”, è
riconducibile ad un potenziale aumento oltre il limite di specifica
del titolo di principio attivo nafazolina nitrato, dal trentesimo mese
di validità. Sebbene il profilo di sicurezza e di rischio/beneficio
per il paziente rimanga positivo, dal punto di vista di compliance
regolatoria la ditta ha deciso di procedere, limitatamente ai lotti in
questione oltre i 30 mesi, al ritiro precauzionale. La GlaxoSmithKline
precisa che tale ritiro precauzionale riguarda esclusivamente 1 7
lotto sopra riportati e non sono coinvolti altri lotti di questo
medicinale. Poichè il ritiro dal mercato sarà avviato al
raggiungimento del 30° mese di validità dei lotti summenzionati, la
GlaxoSmithKline comunica che detto ritiro ha effetto immediato solo
per i lotti P002, P003 e R001. Decongestionante nasale in corso di
riniti e faringiti acute catarrali, di riniti allergiche, di sinusiti
acute.