Non sono state osservate le norme di buona fabbricazione

Nas nelle farmacie: ritirati dal commercio diversi farmaci

Non sono state osservate le norme di buona fabbricazione

I Carabinieri del Nas si sono presentati nei depositi farmaceutici e nelle farmacie
di tutta Italia per verificare l’avvenuto ritiro dal mercato del medicinale CORTANEST
PLUS della Piam Farmaceutici SpA. CORTANEST PLUS è utilizzabile per le dermatosi
acute e croniche di origine infiammatoria o allergica, per le quali sia indicata
la terapia topica corticosteroidea (dermatosi atopiche, seborroiche, esfoliative,
attiniche, da contatto, tossiche; neurodermatiti, orticaria, ustioni, disidrosi;
manifestazioni dolorose e irritative ano–genitali; sequele della chirurgia perianale). Un
comunicato dell’AIFA, l’Agenzia Italiana per il Farmaco è eloquente nel precisare
che:

/”/ /A seguito dello Statement di non-compliance alle GMP e della Notifica di Allerta
Rapido Ref. |T/!I/10/01 emanati dalla scrivente Agenzia e riguardanti |’officina
di produzione di sostanze attive SIMS, sita in Reggello (Fi), considerata la nota
inviata da codesta ditta in data 16/07/2014, ai sensi degii artt. 70 e 142 del D.L.vo
219/2006 si dispone il ritiro del medicinale “CORTANEST PLUS 0,025%+5% crema tubo
30 g”, lotti n. B110 scad. 03/2017, n. B111 scad. 03/2018, n. B112 scad. 03/2018,
AIC n. 021902010, della ditta Piam Farmaceutici SpA, sita a Genova, via Padre Semeria,
5, in quanto fabbricati con il lotto di sostanza attiva Lidocaina Cloridrato n. 162917
oggetto di ritiro perché ripartito in locale non autorizzato e senza osservare le
Norme di Buona Fabbricazione (GMP). //Resta inteso che, nelle more del ritiro, i
lotti del medicinale sopra riportato non potranno essere //utilizzati. La ditta
Piam Farmaceutici SpA dovrà assicurare l’attivazione del ritiro entro 48 ore dalla
ricezione della presente comunicazione. Il Comando Carabinieri per la Tutela della
Salute è invitato a verificare l’avvenuto ritiro e, in caso di mancato adempimento
da parte della ditta interessata, procederà al sequestro dei lotti del medicinale..
“/

In virtù di tale comunicazione, Giovanni D’Agata, presidente dello “Sportello
dei Diritti [1]”, invita i pazienti a non utilizzare il dispositivo in questione
riferito ai lotti di cui al comunicato istituzionale.

Sempre i Nas si sono presentati nei depositi farmaceutici e nelle farmacie
di tutta Italia per verificare l’avvenuto ritiro dal mercato del medicinale /”
DAVIXON ” della ditta New Research Srl/. DAVIXON è utilizzabile per uso elettivo
e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da Gram-negativi
“difficili” o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai più comuni
antibiotici.In particolare il prodotto trova indicazione, nelle suddette infezioni,
in pazienti defedati e/o immunodepressi. Un comunicato dell’AIFA, l’Agenzia
Italiana per il Farmaco è eloquente nel precisare che:

/”/ /A seguito dello Statement di non-compliance alle GMP e della Notifica di Allerta
Rapido Ref. |T/II/10/01 emanati dalla scrivente Agenzia e riguardanti |’officina
di produzione di sostanze attive SIMS, sita in Reggeilo (FI), considerata ia nota
inviata da codesta ditta in data 17/07/2014, ai sensi degli artt. 70 e 142 del D.L.vo
219/2006 si dispone il ritiro dei medicinale “DAVIXON 1g/3,5mI I.M.”, lotti in
allegato, AIC n. 035816040, della ditta New Research Srl, sita a Roma, via della
Tenuta di Torrenova, 142, in quanto fabbricati con i lotti di sostanza attiva Lidocaina
Cloridrato n. 162917 e ri. 165410, oggetto di ritiro perché ripartiti in locale
non autorizzato e senza osservare le Norme di Buona Fabbricazione (GMP)./

/Resta inteso che, nelle more del ritiro, i lotti del medicinale in allegato non
potranno essere/

/utilizzati. La ditta New Research Srl dovrà assicurare l’attivazione del ritiro
entro 48 ore dalla ricezione della presente comunicazione./

/II Comando Carabinieri perla Tutela della Salute è invitato a verificare |’avvenuto
ritiro e, in caso di mancato adempimento da parte della ditta interessata, procederà
al sequestro dei Iotti dei medicinale. “/

L’ennesimo allarme sulla sicurezza dei farmaci è dilagato in tutta Italia. L’Agenzia
Italiana per il Farmaco ha allertato i Carabinieri del Nas che si sono presentati
nei depositi farmaceutici e nelle farmacie di tutta Italia per verificare l’avvenuto
ritiro dal mercato del medicinale” CEFTRIAXONE ACTAVIS ” della Aurobindo Pharma italia
Srl. La soluzione è indicata per uso elettivo e specifico in infezioni batteriche
gravi di accertata o presunta origine da Gram-negativi “difficili” o da flora mista
con presenza di Gram-negativi resistenti ai più comuni antibiotici. In particolare
il prodotto trova indicazione, nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o
immunodepressi. Profilassi delle infezioni chirurgiche.. Un comunicato dell’AIFA,
l’Agenzia Italiana per il Farmaco è eloquente nel precisare che:

/”/ /A seguito dello Statement di non-compliance alle GMP e della Notifica di Allerta
Rapido Ref. IT/II/10/01 emanati dalla scrivente Agenzia e riguardanti |’officina
di produzione di sostanze attive SIMS, sita in Reggello (FI), considerata la nota
inviata da codesta ditta in data 17/07/2014, ai sensi degli artt. 70 e 142 dei D.L.vo
219/2006 si dispone il ritiro del medicinale “CEFTRIAXONE ACTAVIS 1g/3,5 ml polvere
e solvente per soluzione iniettabile”, lotti in allegato, AIC n. 036154019, della
ditta Actavis Group PTC, concessionario di vendita Aurobindo Pharma Italia Sri sita
in Saronno (VA), via San Giuseppe, 102, in quanto fabbricati con diversi lotti di
sostanza attiva Lidocaina cloridrato oggetto di ritiro perché ripartiti in locale
non autorizzato e senza osservare le Norme di Buona Fabbricazione (C-ENI P). Resta
inteso che, nelle more del ritiro, i lotti del medicinale in allegato non potranno
essere utilizzati. //La ditta Aurobindo Pharma italia Srl dovrà assicurare l’attivazione
del ritiro entro 48 ore dalla //ricezione della presente comunicazione. //Il Comando
Carabinieri perla Tutela della Salute è invitato a verificare l’avvenuto ritiro
e, in caso di mancato adempimento da parte della ditta interessata, procederà al
sequestro dei lotti del //medicinale. “./

I Carabinieri del Nas si sono presentati nei depositi farmaceutici e nelle farmacie
di tutta Italia per verificare l’avvenuto ritiro dal mercato del medicinale Bupivacaina
Recordati della ditta Recordati SpA. Bupivacaina Recordati è utilizzabile in ogni
tipo di anestesia periferica: infiltrazione locale, locoregionale, tronculare; blocco
simpatico; blocco endovenoso retrogrado e blocco endoarterioso (limitatamente alla
forma senza adrenalina); peridurale, sacrale; spinale subaracnoidea. Bupivacaina
Recordati è quindi indicata in tutti gli interventi di chirurgia generale, ortopedia,
oculistica, otorinolaringoiatria, stomatologia, ostetricia e ginecologia, dermatologia,
sia impiegata da sola sia associata a narcosi. Bupivacaina Recordati Iperbarica è
indicata qualora si voglia ottenere un blocco spinale selettivo. Un comunicato dell’AIFA,
l’Agenzia Italiana per il Farmaco è eloquente nel precisare che:

/”/ /A seguito dello Statement di non-compliance alle GMP e della Notifica di Alierta
Rapido Ref. IT/lI/ 10/01 emanati dalla scrivente Agenzia e riguardanti l’officina
di produzione di sostanze attive SIMS, sita in Reggello (Fi), considerata la nota
inviat da codesta ditta in data 21/07/2014, ai sensi degli artt. 70 e 142 dei D.L.vo
219/2006 si dispone ii ritiro del medicinale “BUPlVACAINA RECORDATl 5mg/ml soluzione
iniettabile 10 fiale 10 ml”, lotti in allegato, AIC n. 034589147 “BUPIVACA!NA RECORDATI
5 mg/ml soluzione iniettabile Iperbarica 10 fiale 4 ml”, lotti in allegato, AIC n.
034589150, in quanto fabbricati con il lotto di sostanza attiva Bupivacaina Cloridrato
n. 167217, oggetto di ritiro perché ripartito in locale non autorizzato e senza
osservare le Norme di Buona Fabbricazione (GMP), “MEPlVACAINA RECORDATI 10 mg/ml
soluzione iniettabile 10 fiale da 10 ml” Iotti in allegato, AIC n. 034592129, “
MEPlVACAINA RECORDATI 20 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale da 5 mI” lotti in
ailegato, AIC n. 034592131, “IVIEPIVACAINA RECORDATI 20 mg/ml soluzione iniettabile
10 fiale da 10 ml” Iotti in allegato, AIC n. 034592143, in quanto fabbricati con
i lotti di sostanza attiva Mepivacaina Cloridrato n. 165987 e n. 169804 oggetto di
ritiro perché ripartiti in locale non autorizzato e senza osservare le Norme di
Buona Fabbricazione (GMP), della ditta Recordati SpA, sita in Milano, via Civitali,
1.Resta inteso che, nelle more del ritiro, i lotti dei medicinali in allegato non
potranno essere utilizzati./

/La ditta Recordati SpA dovrà assicurare l’attivazione del ritiro entro 48 ore dalla
ricezione della/

/presente comunicazione. II Comando Carabinieri per la Tutela della Salute è invitato
a verificare l’avvenuta comunicazione rito e, in caso mancato adempimento da parte
della ditta interessata, procederà al sequestro del lotto. “/

I Carabinieri del Nas si sono presentati nei depositi farmaceutici e nelle farmacie
di tutta Italia per verificare l’avvenuto ritiro dal mercato del medicinale LIDOCAINA
CLORIDRAT0 e IDROCORTISONE ACETATO Zeta crema della Zeta Farmaceutici SpA,.

La lidocaina è impiegata per diversi e svariati usi, dall’uso nella piccola chirurgia
all’utilizzo casalingo, e molto spesso viene associata anche ai problemi di eiaculazione
precoce perché si ritiene che le sue proprietà anestetiche possano essere soddisfacenti
nella cura di questo disturbo.

Un comunicato dell’AIFA, l’Agenzia Italiana per il Farmaco è eloquente nel precisare
che:

/”/ /A seguito dello Statement di non—compliance alle GMP e della Notifica di Allerta
Rapido Ref. iT/Ii/ 10/01 emanati dalla scrivente Agenzia e riguardanti l’officina
di produzione di sostanze attive SIMS, sita in Reggello (Fl), considerata la nota
inviata da codesta ditta in data 16/07/2014, ai sensi degli artt. 70 e 142 del D.L.vo
219/2006 si dispone il ritiro del medicinale “LIDOCAINA/

/CLORIDRAT0 e IDROCORTISONE ACETATO Zeta crema”, Iotti in allegato, AIC n. 031334016,
della ditta Zeta Farmaceutici SpA, sita a Vicenza, via Mentana, 38, in quanto fabbricati
con i Iotti di sostanza attiva Lidocaina Cloridrato n. 162917, n. 165410 e n. 166835
oggetto di ritiro perché/

/ripartiti in locale non autorizzato e senza osservare le Norme di Buona Fabbricazione
(GMP)./

/Resta inteso che, nelle more del ritiro, E lotti del medicinale sopra riportato
non potranno essere/

/utilizzati. La ditta Zeta Farmaceutici SpA dovrà assicurare l’attivazione del ritiro
entro 48 ore dalla ricezione della presente comunicazione./

/Il Comando Carabinieri perla Tutela della Salute è invitato a verificare I’avvenuto
ritiro e, in caso di mancato adempimento da parte della ditta interessata, procederà
al sequestro dei lotti del/ medicinale. “/

L’ennesimo allarme sulla sicurezza dei farmaci è dilagato in tutta Italia. L’Agenzia
Italiana per il Farmaco ha allertato i Carabinieri del Nas che si sono presentati
nei depositi farmaceutici e nelle farmacie di tutta Italia per verificare l’avvenuto
ritiro dal mercato del lotto della soluzione per nutrizione parenterale ” CLINIMIX
N14G30E 2000 ml ” della Baxter SpA. La soluzione è indicata per la nutrizione
parenterale quando l’alimentazione orale od enterale e’ impossibile, insufficiente
o controindicata. Le soluzioni forniscono il fabbisogno di azoto metabolicamente
disponibile (L-aminoacidi), di energia (come glucosio) e di elettroliti. Nei pazienti
sottoposti a trattamento di nutrizione parenterale prolungata e’ possibile addizionare,
quale fonte sia di calorie che di acidi grassi essenziali, una emulsione lipidica
a Clinimix. Le controindicazioni e gli effetti secondari sono ” Ipersensibilita’
accertata ad uno o piu’ componenti. Insufficienza renale in assenza di emodialisi,
emofiltrazione o emodiafiltrazione. Insufficienza epatica grave. Scompensi del metabolismo
aminoacidico. Acidosi metabolica, iperlattatemia. Insufficienza surrenale. Coma iperosmolare.
Controindicazioni generali alla terapia infusionale quali edema polmonare, iperidratazione
e scompenso cardiaco. Senza elettroliti nondeve essere impiegato nei casi di ipopotassiemia
e iponatremia. Con elettroliti non deve essere somministrato a pazienti con iperpotassiemiae
ipernatremia.La sicurezza d’impiego di Clinimix durante la gravidanza o l’allattamento
non e’ stata accertata per la mancanza di studi clinici. Il medicoprescrittore deve
valutare il rapporto rischio/beneficio al fine di somministrare Clinimix durante
la gravidanza o l’allattamento. Un comunicato dell’AIFA, l’Agenzia Italiana per
il Farmaco è eloquente nel precisare che:

/”/ /A seguito del provvedimento dello scrivente ufficio prot. N° AIFA/PO/101588/P
del 02 ottobre/

/2013 concernente divieto di utilizzo e campionamento del medicinale “CLINIMIX N14G30E
2000/

/ml”, lotto n° 13D17BN scad. 03/2015, AIC n. 032167328/NI, della ditta Baxter SpA,
sita in Roma,/

/viale Tiziano, 25, vista la comunicazione della ditta, ai sensi deII’art 70 D. L.v0
219 / 2006 e perla/

/motivazione sopra evidenziata, sì comunica il ritiro da parte della ditta, su tutto
territorio/

/nazionale del lotto sopra specificato. La ditta Baxter SpA dovrà assicurare l’immediata
comunicazione del ritiro entro 48 ore dalla ricezione della presente./

/II Comando Carabinieri per la Tutela della Salute è invitato a verificare l’avvenuta
comunicazione/

/rito e, in caso mancato adempimento da parte della ditta interessata, procederà
al sequestro del/ lotto. “.