Bruxelles – Suscitò preoccupazione il servizio diffuso dalla trasmissione
di Raitre, Report nella puntata del 5 ottobre 2014 circa l’inesistenza, in
Italia, del laboratorio presso l’Istituto Superiore di Sanità di collaudo
dei pacemaker, necessario per la certificazione europea di conformità.
Insieme ad altri eurodeputati del Movimento 5 Stelle presentammo
un’interrogazione alla Commissione europea su quanto emerse da
quell’inchiesta e se la stessa fosse al corrente dell’esistenza di un
laboratorio in condizioni fatiscenti e non operativo già dal 2010.
Nella sua risposta la Commissione rende noto che entro la fine del 2016
tutti gli organismi europei operanti nel settore dei dispositivi medici
saranno sottoposti ad una valutazione comune obbligatoria, cui
parteciperanno esperti della Commissione e degli Stati membri, ma, nel caso
specifico del laboratorio di collaudo dell’ISS, i servizi della Commissione
potrebbero richiedere che tale valutazione venga anticipata, e ciò
dipenderà dagli sviluppi delle indagini in corso.
Era doveroso sottoporre il caso all’attenzione della Commissione europea
che adesso valuterà se anticipare la valutazione obbligatoria. Sarebbe
grave infatti se venisse confermato che un laboratorio, atto a svolgere i
collaudi così come dettato dalla normativa tecnica, non fosse
effettivamente operativo. Il default del laboratorio risale al 2010, quando
il nuovo responsabile rinunciò all’incarico in quanto il “laboratorio di
prova Pacemaker – così scrisse – non consente l’esecuzione di nessuna delle
prove previste dalla attuale normativa tecnica” e inoltre perché “la
supervisione della manutenzione e dell’assistenza tecnica delle
apparecchiature del laboratorio di prova Pacemaker presuppone l’esistenza
del laboratorio di prova, che, di fatto, non esiste”.
Nonostante tutto, elettrostimolatori e pacemaker da allora continuavano a
riportare la certificazione prevista dagli standard europei EN45502-1,
EN45502-2-1, 606010-1, 6060101-2, ma le verifiche dove avvenivano? L’ISS
possiede o possedeva le caratteristiche tecniche e funzionali per
effettuare i collaudi dei pacemaker ai fini del rilascio delle
certificazioni di conformità?

*Laura Ferrara*
*Portavoce Movimento Cinque Stelle al Parlamento Europeo