L’Agenzia Italiana del Farmaco con provvedimento del 4 agosto 2016, ha disposto
l’immediato divieto di utilizzo su tutto il territorio nazionale, di tutti i lotti
della specialità medicinale ITRACONAZOLO EG*8CPS 100MG – AIC 037080037 della ditta
Eg Spa. Il provvedimento si è reso necessario, evidenzia Giovanni D’Agata, presidente
dello “Sportello dei Diritti”, a seguito del sopralluogo da parte di ispettori
Aifa presso l’officina di produzione Cosmo, con particolare riferimento alla riscontrata
deviazione n. 26 riguardante carenze documentali. La ditta EG dovrà assicurare l’immediata
comunicazione del divieto di utilizzo a tutti i destinatari del lotto in questione
nel più breve tempo possibile e comunque entro 48 ore dalla ricezione del provvedimento
ministeriale. L’itraconazolo (nome commerciale: Sporanox, Triasporin) è un farmaco
antimicotico che agisce contro un ampio spettro di funghi e miceti che possono causare
infezioni sia superficiali che sistemiche. Per le micosi superficiali è indicato
contro candidiasi vulvovaginali, onicomicosi, candidosi orali e dermatofitosi. Il
suo impiego per via sistemica mira contro le aspergillosi, le criptococcosi, le istoplasmosi,
le sporotricosi, le blastomicosi e altre infezioni correlate. Effetti collaterali:
a parte il sopracitato meccanismo di competizione sulla sintesi degli steroli di
membrana con le cellule umane, si è dimostrato un effetto cardiodepressivo dell’itraconazolo.
In particolare, si manifesta una riduzione della frazione d’eiezione sinistra, che
non presenta sintomi particolari, quando il farmaco viene somministrato per via intravenosa.
Ci sono stati diversi casi clinici di scompenso cardiaco ed edema che hanno portato
all’insufficienza cardiaca.